El melanoma presenta una incidencia creciente en España. Los estadios pronósticos de los pacientes con melanoma son determinados por diversos factores biológicos, como el grosor del tumor, la ulceración o la presencia de metástasis regionales o a distancia. La Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) ha impulsado la creación de un Registro Español de Melanoma (REGESMEL) con el fin de evaluar otros factores de índole individual y relacionados con el Sistema Sanitario que pudieran influir en el pronóstico de los pacientes con melanoma. El objetivo de este artículo es presentar REGESMEL y proporcionar datos descriptivos básicos correspondientes a su primer año de funcionamiento.
MétodosREGESMEL es una cohorte prospectiva multicéntrica de pacientes consecutivos con melanoma cutáneo invasivo que recoge datos demográficos y de estadificación, así como datos basales individuales y relacionados con la atención sanitaria. También registra el tratamiento médico y quirúrgico recibido.
ResultadosSe incluyeron 450 casos de melanoma cutáneo invasivo procedentes de 19 centros participantes, detectando un predominio de melanomas finos con un grosor≤1mm (54,7%), localizados principalmente en el tronco posterior (35,2%). La biopsia selectiva del ganglio centinela se realizó en el 40,7% los casos. La mayoría de los casos de melanoma fueron sospechados por el propio paciente (30,4%) o por dermatólogos (29,6%). Los pacientes recibieron atención principalmente en centros sanitarios públicos (85,2%), empleándose algún recurso de teledermatología en el 21,6% de los casos.
ConclusionesLa distribución de las variables patológicas y demográficas de los casos es consistente con los datos de otros estudios. REGESMEL cuenta ya con casos de 15 provincias españolas y dada su potencial representatividad convierte el Registro en una herramienta de importancia para abordar una amplia gama de preguntas de investigación.
The incidence of melanoma is rising in Spain. The prognostic stages of patients with melanoma are determined by various biological factors, such as tumor thickness, ulceration, or the presence of regional or distant metastases. The Spanish Academy of Dermatology and Venereology (AEDV) has encouraged the creation of a Spanish Melanoma Registry (REGESMEL) to evaluate other individual and health system-related factors that may impact the prognosis of patients with melanoma. The aim of this article is to introduce REGESMEL and provide basic descriptive data for its first year of operation.
MethodsREGESMEL is a prospective, multicentre cohort of consecutive patients with invasive cutaneous melanoma that collects demographic and staging data as well as individual and healthcare-related baseline data. It also records the medical and surgical treatment received by patients.
ResultsA total of 450 cases of invasive cutaneous melanoma from 19 participant centres were included, with a predominance of thin melanomas≤1mm thick (54.7%), mainly located on the posterior trunk (35.2%). Selective sentinel lymph node biopsy was performed in 40.7% of cases. Most cases of melanoma were suspected by the patient (30.4%), or his/her dermatologist (29.6%). Patients received care mainly in public health centers (85.2%), with tele-dermatology resources being used in 21.6% of the cases.
ConclusionsThe distribution of the pathological and demographic variables of melanoma cases is consistent with data from former studies. REGESMEL has already recruited patients from 15 Spanish provinces and given its potential representativeness, it renders the Registry as an important tool to address a wide range of research questions.
Según un metaanálisis realizado en la última década, la tasa de incidencia del melanoma cutáneo en España se sitúa en torno a 8,7 casos por 100.000 personas-año1, lo que equivale a aproximadamente 4.000 nuevos casos al año. Recientemente se ha observado un posible aumento de esta incidencia2, incluso por encima del 2% anual3. La tasa de mortalidad se situaría en torno 2,2 casos por cada 100.000 personas-año1.
Actualmente, el pronóstico del melanoma se basa en las variables incluidas en la 8.a edición de la American Joint Committee on Cancer (AJCC) de melanoma4 que se resumen en el grosor tumoral y la ulceración para los estadios más precoces (estadios i y ii) y la afectación linfática locorregional (adenopatías y/o satelitosis) o afectación a distancia para los estadios iii y iv, cada uno con una supervivencia promedio esperada5. Sin embargo, existe una variabilidad de la supervivencia dentro de cada estadio, lo que sugiere la influencia de otros factores menos estudiados, además de las características biológicas del tumor. En Suecia se ha detectado un impacto de factores socioeconómicos en este sentido6, pero se desconoce la posible influencia de estos factores en España. Además, evaluar si existen factores relacionados con el individuo (de índole demográfica, socioeconómica, clínica) así como factores relacionados con la asistencia sanitaria en España, que puedan implicar un retraso diagnóstico, podría aportar información de gran relevancia para mejorar la supervivencia de los pacientes diagnosticados de melanoma en el futuro, mediante la identificación de poblaciones vulnerables y de áreas potenciales de mejora en la asistencia sanitaria.
Para abordar estas cuestiones, es fundamental disponer de un registro de pacientes con melanoma que sea lo más representativo posible tanto en el aspecto geográfico como en los distintos tipos de atención sanitaria. La Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) ha impulsado la creación de dicho registro, conocido como Registro Español de Melanoma (REGESMEL).
El objetivo del presente artículo es presentar REGESMEL, así como proporcionar datos descriptivos básicos en su primer año de funcionamiento.
Material y métodoDiseñoSe trata de una cohorte prospectiva que recoge datos seudonimizados de pacientes consecutivos con nuevos diagnósticos de melanoma cutáneo primario invasivo. Se excluyen del estudio los melanomas in situ, los melanomas de mucosas (aunque se incluyen los localizados en la zona genital que no afecten a la mucosa) y los melanomas de origen desconocido.
Medición y variablesLos datos del estudio se recopilan y gestionan mediante las herramientas de captura electrónica de datos REDCap (Research Electronic Data Capture) alojadas en la AEDV7. REDCap es una plataforma de software segura, basada en la web, diseñada para apoyar la captura de datos para estudios de investigación.
El estudio recibió la aprobación del Comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba (número de referencia: 5345). Comprende una visita inicial y visitas de seguimiento en las que se recopilan datos en 4 bloques: a) Inclusión, que abarca datos demográficos (incluyendo lugar de residencia), fototipo, detalles del tumor primario y datos relacionados con la estadificación inicial; b) Situación basal y de detección, donde se describen antecedentes del paciente, su situación personal y aspectos relacionados con el diagnóstico de la lesión por parte del paciente o del sistema sanitario; c) Tratamiento quirúrgico llevado a cabo; d) Tratamiento médico, sin especificación de dosis ni intervalos.
En las visitas de seguimiento, se recopilan pruebas realizadas, información sobre la estadificación y la situación vital del paciente. También se incluye un apartado referente a segundos o posteriores melanomas, que detalla su estadificación (consultar Anexo I en el material suplementario).
Para el presente estudio, los datos recogidos se han compilado en índices según la naturaleza de la variable (media y desviación típica, frecuencias, medianas).
REGESMEL incorpora información sobre el lugar de residencia aproximado del paciente, que se extrae mediante el portal de Cartociudad del Gobierno de España8, y a partir del cual se extrae la sección censal de residencia del paciente. Este dato permitirá extraer información relativa al nivel socioeconómico (de acuerdo con el índice de privación español desarrollado por la Sociedad Española de Epidemiología9) y al tipo de entorno de residencia (urbano o rural) del paciente, mediante técnicas de análisis espacial. La sección censal, la provincia y la comunidad autónoma de residencia serán las unidades de análisis.
Para este primer trabajo, los datos descriptivos básicos incluyen algunos factores relacionados con el individuo (edad, sexo, estado funcional, provincia de residencia), factores relacionados con la biología del tumor (índice de Breslow, estadio y localización) y finalmente factores relacionados con la asistencia sanitaria (tipo de centro sanitario, quién estableció el nivel de sospecha, uso de alguna herramienta de teledermatología y si se realiza biopsia selectiva del ganglio centinela (BSGC)).
ResultadosEl Registro comenzó a incluir pacientes el 1 de junio de 2022, con la incorporación progresiva de los distintos centros participantes. En el momento del análisis, 30 de septiembre de 2023, el registro incluía a 450 pacientes de 19 centros hospitalarios en todo el territorio español (tabla 1 suplementaria). En cuanto a la distribución por sexo, se observa que 250 (55,6%) son mujeres y 200 (44,4%) son hombres con una edad promedio de 62,7 (DE 15,8). La figura 1 muestra la distribución por provincias, siendo las provincias de Barcelona y Madrid las que aportaron mayor cantidad de casos (25,3 y 23%) respectivamente.
En lo que respecta a los datos anatomoclínicos, los melanomas finos≤1mm conformaron el grupo mayoritario (54,7%) (tabla 1). Las localizaciones más frecuentes fueron el tronco posterior (35,2%), el tronco anterior (12%), el brazo (10,2%) y la pierna (10,2%).
Características de los pacientes de REGESMEL en el primer año de funcionamiento
| Variable | N | %col |
|---|---|---|
| Pacientes | 450 | 100 |
| Edad al diagnóstico, en años; media (DE) | 62,7 (15,8) | |
| Sexo | ||
| Mujer | 250 | 55,6 |
| Varón | 200 | 44,4 |
| Características clínicas e histológicas | ||
| Breslow, en mm; mediana (p25-p75) | 0,86 (0,5-2) | |
| Categoría T del TNM | ||
| pTx | 4 | 0,9 |
| pT1 | 246 | 54,7 |
| pT2 | 85 | 18,9 |
| pT3 | 57 | 12,7 |
| pT4 | 53 | 11,8 |
| Ausente | 5 | 1,1 |
| Localización anatómica | ||
| Tronco posterior | 158 | 35,2 |
| Tronco anterior | 54 | 12,0 |
| Brazo | 46 | 10,2 |
| Pierna | 46 | 10,2 |
| Cara | 34 | 7,6 |
| Muslo | 30 | 6,7 |
| Cuero cabelludo | 21 | 4,7 |
| Pie | 21 | 4,7 |
| Antebrazo | 17 | 3,8 |
| Oreja | 8 | 1,8 |
| Cuello | 7 | 1,6 |
| Mano | 4 | 0,9 |
| Glúteo | 2 | 0,4 |
| Genital | 1 | 0,2 |
| Ausente | 1 | 0,2 |
| Estatus basal del paciente (ECOG) | ||
| 0 | 359 | 79,8 |
| 1 | 50 | 11,1 |
| 2 | 8 | 1,8 |
| 3 | 6 | 1,3 |
| 4 | 2 | 0,4 |
| Desconocido / Ausente | 25 | 5,6 |
| Proceso diagnóstico | ||
| Biopsia selectiva del ganglio centinela | ||
| Sí | 183 | 40,7 |
| No | 237 | 52,7 |
| Desconocido / Ausente | 30 | 6,7 |
| Tipo de centro en que se realiza diagnóstico definitivo | ||
| Centro público | 356 | 83,2 |
| Centro concertado | 2 | 0,5 |
| Centro privado | 69 | 16,1 |
| Desconocido/ Ausente | 1 | 0,2 |
| Empleo de teledermatología | ||
| Sí | 97 | 21,6 |
| No | 322 | 71,6 |
| Desconocido /Ausente | 31 | 6,9 |
| Quién estableció la sospecha inicial | ||
| El propio paciente | 137 | 30,4 |
| Dermatólogo | 133 | 29,6 |
| Conviviente | 53 | 11,8 |
| Médico de familia | 43 | 9,6 |
| Amigo/familiar no conviviente | 27 | 6,0 |
| Otro médico del paciente | 17 | 3,8 |
| Otros | 10 | 2,2 |
| Desconocido / Ausente | 30 | 6,7 |
DE: desviación estándar.
En cuanto a los factores vinculados a la atención sanitaria, el 83,2% de los pacientes recibieron tratamiento en un centro público, el 16,1% en un centro privado y el 0,5% en un centro concertado con acceso como pacientes del sistema de salud pública. Además, en el 21,6% de los casos se utilizó algún tipo de mecanismo de teledermatología.
Del total de pacientes incluidos, el 40,7% se sometió a la BSGC, 173 (67,6%) de los pacientes con≥pT1b y 10 (5%) pacientes con pT1a. La gran mayoría de los casos presentaron un buen estado funcional, con un 79,8% con un estado funcional ECOG 0, y el 11% con un ECOG 1.
En lo que respecta a quién sospechó el diagnóstico, en un tercio de los casos (30,4%) fue el propio paciente, en otro tercio fue el dermatólogo (29,6%) quien lo hizo. Menos frecuentes fueron el conviviente (11,8%) y el médico de familia (9,6%).
DiscusiónEl registro REGESMEL promovido por la AEDV es un novedoso proyecto con unos objetivos distintos al registro anterior relacionado con el melanoma desarrollado por la AEDV10.
En su primer año de funcionamiento, REGESMEL ha demostrado una buena acogida entre los dermatólogos académicos españoles al lograr la participación de 19 centros y la inclusión de más de 400 pacientes. Si se consideran las estimaciones de incidencia en nuestro país, que muestran que se diagnostican entre 3.600 y 4.700 casos anuales1, la inclusión de casi un 10% de los casos el primer año refleja buenas posibilidades de alcanzar una representatividad significativa de la población, a pesar de que 30 provincias aún no disponen de centros vinculados al proyecto.
Hasta el momento el sexo femenino es el más frecuente y representa el 55,6% de los casos, muy similar a datos previos en nuestro país10, pero que contrasta con los datos del sur de Europa donde se diagnostican más casos en hombres11.
En lo que respecta al índice de Breslow, destaca que el 54,7% de los melanomas registrados son melanomas finos de≤1mm. Este dato actualizado a 2023 refleja una tendencia constante de lesiones diagnosticadas cada vez más finas comparado con 46,7% registrado entre 1997 y 2001, el 50,8% entre el 2002 y 2006, y el 53,3% entre el 2007 y 201110. Este aumento de lesiones finas es una tendencia que se observa en toda Europa12.
La localización más común del melanoma es el tronco posterior, representando el 35,2% de los casos, y cuando se combina con el tronco anterior (12%), suman un total del 47,2%. Por otro lado, las localizaciones en brazos, piernas o muslos comprenden aproximadamente el 10% de los casos o incluso menos. Las áreas de la cabeza y el cuello presentan porcentajes por debajo del 10% en cada una de sus sublocalizaciones, como la cara, el cuero cabelludo, la oreja y el cuello. Este dato es relevante por varias razones. En primer lugar, puede ayudar a respaldar hipótesis etiopatogénicas relacionadas con la exposición intermitente a radiaciones ultravioletas frente a la exposición crónica en la región de la cabeza y el cuello. Además, tiene implicaciones significativas para la educación y las prácticas de detección, ya que alrededor de la mitad de los casos se diagnostican en el tronco, lo que sugiere la importancia de recomendar la exploración de la espalda y el tronco anterior, de acuerdo con el perfil de riesgo de cada paciente13.
La gran mayoría de los pacientes (83,2%) recibieron un diagnóstico definitivo en centros de atención pública mientras que, en los centros privados, este porcentaje fue del 16,1% (con un 0,5% en centros concertados). Esto sugiere que la presencia de los centros privados en REGESMEL estaría representada de acuerdo con la realidad del país14 dado que, en España, según datos del Instituto Nacional de Estadística, el 16,3% de la población dispone de asistencia sanitaria privada15.
Un dato llamativo es que en el 21,6% de los casos de melanoma registrados se empleó algún tipo de herramienta de teledermatología en su manejo. Esto refleja la creciente utilización actual de las distintas herramientas de teledermatología en el diagnóstico del cáncer de piel y hace del registro un elemento de gran interés en el futuro próximo para evaluar distintas variables en relación con la teledermatología en nuestro país16.
En el Registro, el 30,4% de los casos fue inicialmente sospechado por los propios pacientes, seguido del 29,6% de los casos en los que fueron sospechados por el dermatólogo. Estos datos difieren de los publicados en 2016 por Avilés-Izquierdo et al.17, con un 53% y un 20% respectivamente. Trabajos recientes sobre autodetección de cáncer cutáneo por los pacientes presentan resultados similares (autodetección alrededor del 50%), resaltando asimismo la importancia del entorno del paciente en la sospecha de los tumores cutáneos18,19.
Con respecto a la realización de la BSGC, se ha llevado a cabo en el 40,7% de los casos registrados. Las guías de práctica clínica recomiendan discutir y ofrecer la BSGC en los pacientes con melanoma≥pT1b20,21. Estos melanomas engloban el 46,7% de los casos registrados (datos no mostrados), por lo que el porcentaje de realización de la BSGC en nuestro país parece ser más alta que la publicada en otros países como Australia o EE. UU22,23.
La incorporación de datos geográficos en el estudio del cáncer está adquiriendo una importancia creciente24 y puede aportar información relevante en el campo del melanoma25,26. REGESMEL permite analizar datos geográficos a nivel de sección censal y cuenta ya con reclutamiento activo en 15 provincias españolas. Varios centros de otras provincias están a punto de iniciar su participación, y se intentará seguir sumando otras áreas dentro del país.
En resumen, se han presentado algunos datos preliminares de REGESMEL en su primer año de funcionamiento. La distribución de las variables patológicas y demográficas mostradas es consistente con los datos de otros estudios. Además, el número de pacientes incluidos y su potencial representatividad, estimada en relación con el total de pacientes diagnosticados de melanoma en nuestro país, convierte al registro en una herramienta de importancia para abordar una amplia gama de preguntas de investigación. Estas no se limitan solo a las relacionadas con la biología del melanoma y su manejo, sino que también involucran diversos factores individuales del paciente y del propio sistema sanitario en relación con el pronóstico de este tipo de tumor. El estudio de estos factores podría ayudar a identificar grupos de poblaciones vulnerables en España, y generar una ventana de oportunidad para implementar medidas de salud pública orientadas a reforzar aquellas áreas donde sea más necesario intervenir.
En consecuencia, REGESMEL se convierte en una valiosa herramienta de investigación a disposición de los académicos de la AEDV que quieran colaborar a través de sus centros de trabajo o propongan sus propios proyectos de investigación.
FinanciaciónREGESMEL ha recibido una ayuda no condicionada para su puesta en marcha por parte de los laboratorios ISDIN S.A. (Barcelona, España).
Conflicto de interesesSusana Puig ha sido ponente para: Almirall, Cantabria, Eucerin, ISDIN, La Roche Posay, Novartis, Pierre Fabre, Roche, Sanofi, Sunpharma; Consultora o advisory board para: Almirall, BMS, Biofrontera, MSD, ISDIN, La Roche Posay, Novartis, Polychem, Sunpharma. GRANTS & RESEARCH SUPPORT: Almirall, Amgen, AMLO, BMS, Biofrontera, Canfield, Cantabria, Castle Bioscience, Eucerin, Fotofinder, GSK, ISDIN, La Roche Posay, Leo, Mavig, Novartis, Polychem, Roche, Edposo/partner: Almirall, Amgen, BMS, Canfield, Fotofinder, ISDIN, La Roche Posay, Mavig, Nevisense, Novartis, Pierre Fabre, Roche. Otros: Abbie (educational activities), Lilly (educational activities), Co-fundadora de Diagnosis Dermatologica sl y Athena Tech, Inversora de Dermavision.
Los demás autores declaran no tener ningún conflicto de intereses en relación con este trabajo.
Dentro de autoría de grupo REGESMEL: Marcial Álvarez-Salafranca (Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza), María Navedo de las Heras (Complejo Asistencial Universitario de León, León), Martina Espasandín Arias (Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra), Marta Bertolín-Colilla (Hospital del Mar, Barcelona), Lula María Nieto Benito (Clínica Universidad de Navarra, Madrid) María Huerta Brogeras (Clínica Universidad de Navarra, Madrid).
