La psoriasis es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica muy frecuente, que cursa por brotes, con remisiones y recurrencias, y tiene una alta prevalencia en la población general en España, que se estima entre el 1,17-1,43%1,2.

Aunque su forma más frecuente de presentación clínica es la psoriasis en placas, existen otras formas clínicas: psoriasis en gotas, pustulosa o eritrodérmica. Además se puede encontrar artritis psoriásica en alrededor del 14% de los pacientes con psoriasis3.

Para el tratamiento de la psoriasis existen múltiples fármacos disponibles y actualmente se recomienda un uso personalizado de los mismos4,5. Los tratamientos utilizados con mayor frecuencia, en monoterapia o en combinación, son los tratamientos tópicos, que suelen utilizarse como primera línea terapéutica6. Como segunda línea se encuentran los tratamientos sistémicos, que se utilizan en casos de psoriasis extensa o en formas de presentación más grave (psoriasis eritrodérmica o pustulosa, por ejemplo). En los últimos años se han comercializado tratamientos biológicos, cuyos perfiles de eficacia y seguridad se han demostrado más favorables que los de los tratamientos sistémicos utilizados tradicionalmente7.

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es un aspecto especialmente importante en los pacientes con psoriasis. En un estudio realizado por la National Psoriasis Foundation hasta un 75% de los pacientes que sufrían psoriasis afirmaron que la enfermedad tenía un impacto negativo en su vida diaria8, habiéndose observado que la psoriasis moderada o grave tiene un mayor impacto que la psoriasis leve en la CVRS de los pacientes9.

Son diversos los cuestionarios de CVRS tradicionalmente utilizados en pacientes con psoriasis: Dermatology Life Quality Index (DLQI), Skindex 29, Psoriasis Disability Index (PDI), Impact psoriasis questionnaire (IPSO), 12-Item Psoriasis Quality of Life Questionnaire (PQoL-12), etc. La principal limitación, en alguno de estos cuestionarios, es la poca sensibilidad al cambio para detectar variaciones clínicas10.

Con el fin de disponer de una herramienta de valoración de la CVRS específica para la psoriasis que mejorase la capacidad de medición de los antiguos cuestionarios y que, al mismo tiempo, fuese de fácil interpretación, se desarrolló el cuestionario de calidad de vida en psoriasis (PSO-LIFE) mediante la metodología estandarizada para este tipo de procesos11. Asimismo, PSO-LIFE fue objeto de un estudio de validación psicométrica en el que se demostró su validez, fiabilidad y sensibilidad12. Una vez demostrada la validez del cuestionario PSO-LIFE, el objetivo del presente trabajo es conocer la CVRS en pacientes con psoriasis activa (PsoA) y con psoriasis estable (PsoE).

Se realizó un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en España. Participaron un total de 39 dermatólogos entre octubre de 2008 y mayo de 2009. El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital General Universitario de Valencia.

Los sujetos del presente análisis debían ser mayores de edad, presentar psoriasis en placas diagnosticada por un dermatólogo como mínimo 6 meses antes de su inclusión en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito. Cada investigador debía seleccionar a 5 pacientes con psoriasis activa (pacientes que están en un brote o pacientes que han superado la fase aguda de brote, pero siguen en fase dinámica de la enfermedad), y a 4 pacientes con PsoE (pacientes sin lesiones o con lesiones que permanecen del mismo tamaño y sin aparición de nuevas, aunque la enfermedad pudiera ser muy extensa13,14). La estabilidad de las lesiones se definió por criterio clínico del investigador, debido al carácter observacional y naturalístico del estudio. Los pacientes realizaron 3 visitas, una de inclusión o basal, una visita de seguimiento a los 7 días de la primera y la visita final transcurridas 12 semanas desde la visita de inclusión. El manejo de los pacientes durante el periodo de seguimiento se correspondió con la práctica clínica habitual, quedando en manos del facultativo la decisión de tratar o no a sus pacientes, la selección de la vía de administración (tópica, fototerapia, oral o parenteral) y el fármaco correspondiente.

Durante el estudio se recogieron características sociodemográficas y clínicas, así como variables centradas en el paciente. Entre las variables sociodemográficas se incluyeron: edad, sexo, nivel de estudios y situación laboral. Como variables clínicas se recogieron: peso, antigüedad de diagnóstico de la psoriasis, duración del último brote de psoriasis activa, tratamiento y puntuación del Índice de área y severidad de la psoriasis (PASI) en la visita basal, y las modificaciones en el tratamiento y el índice PASI en las visitas de seguimiento y final.

En cuanto a las medidas centradas en el paciente se recogieron: los resultados de los cuestionarios DLQI, PDI y PSO-LIFE, autocumplimentados por los pacientes en todas las visitas.

El DLQI es un cuestionario de calidad de vida genérico para pacientes con enfermedades dermatológicas, con un marco temporal limitado a los últimos 7 días; cada uno de los 10 ítems de que consta se mide según 4 categorías de respuesta, de 0 («en absoluto») a 3 («muchísimo») y sus dimensiones son: síntomas y percepciones, actividades diarias, ocio, trabajo/estudio, relaciones interpersonales incluyendo sexualidad y tratamiento; la puntuación final está comprendida entre 0 (mínimo impacto de CVRS) y 30 puntos (máximo impacto en la CVRS)15,16.

El cuestionario PDI es específico de CVRS para psoriasis; está validado en población española17 y el marco temporal de referencia es de 4 semanas; el cuestionario consta de 15 ítems con 4 opciones de respuesta cada uno, cuyo valor está comprendido entre 0 («interferencia nula de la psoriasis») y 3 («interferencia máxima de la psoriasis»); el PDI está compuesto por 4 dimensiones: actividades diarias, trabajo/estudios, relaciones personales, ocio y tratamiento. El resultado global se encuentra comprendido en un rango de 0 a 45 (a mayor puntuación mayor impacto en la calidad de vida).

Finalmente, el cuestionario PSO-LIFE es un cuestionario de CVRS específico para pacientes con psoriasis que abarca un marco temporal de 7 días; este cuestionario consta de 20 ítems, cada uno de ellos con 5 opciones de respuesta en una escala Likert (de «siempre» a «nunca»). El resultado global oscila entre 0 y 100 puntos, representando una mayor puntuación un menor impacto en la CVRS o una mayor CVRS12.

En el estudio se incluyeron 317 pacientes, de los cuales 13 fueron excluidos del análisis final, 3 pacientes con PsoA y un paciente con PsoE por haber transcurrido menos de 6 meses desde el diagnóstico de psoriasis, y 9 pacientes por no disponer de la información mínima requerida (4 con psoriasis activa y 5 con psoriasis estable). La muestra final del estudio fue, por tanto, de 304 pacientes evaluables, de los cuales 182 presentaban PsoA y 122 pacientes PsoE.

El 56,3% de los pacientes eran hombres; la media (DE) de edad fue 45,3 (14,5) años, observándose diferencias entre los pacientes con PsoA y con PsoE (43,6 vs 47,8 años, p<0,05). Un 69% de los pacientes habían completado estudios primarios o secundarios y casi la mitad (48%) eran trabajadores en activo por cuenta ajena. Un 40% de los pacientes presentaba enfermedades concomitantes (tabla 1).

El tiempo medio (DE) transcurrido desde el diagnóstico de psoriasis fue de 18,3 (12,2) años, con un rango de 6 meses a 54 años. El último brote de psoriasis duró más de 6 semanas en un 72,5% de los pacientes con PsoA y en un 62,8% de los pacientes con PsoE (p<0,01) Un 92,4% de los pacientes estaban recibiendo tratamiento en el momento de la visita basal del estudio. El tipo de tratamiento administrado con mayor frecuencia fue el sistémico en el 51% de los pacientes, seguido del tópico en el 44,1% y de tratamiento biológico en el 38,2%, cada uno de ellos en monoterapia o terapia combinada. Al finalizar el periodo de estudio a un 30,5% de los pacientes se les había realizado un cambio en el tratamiento (32,9% de los pacientes con PsoA y 26,8% del grupo con PsoE) y a 6 de los pacientes (2,1%) se les había suspendido el tratamiento, todos ellos incluidos en el grupo de PsoA (tabla 2).

En la visita basal la puntuación media (DE) del índice PASI fue significativamente más alta en los pacientes con PsoA (17,0 [7,4]) que en los pacientes con PsoE (5,6 [5,3]) (p<0,01). También se observaron diferencias significativas en las puntuaciones medias del índice PASI durante el seguimiento del estudio entre la visita basal y la final en el grupo de pacientes con PsoA (p<0,01), mientras que en aquellos con PsoE no hubo diferencias (fig. 1).

Figura 1.

Evolución de la media del PASI durante el seguimiento del estudio.

*p<0,01.

(0.1MB).

El 46,0% de los pacientes con PsoA en la visita basal continuaron en brote durante el periodo de seguimiento del estudio. Por otro lado, un 80,5% de los pacientes estables seguían sin cambios durante el periodo de seguimiento.

La CVRS fue evaluada mediante los cuestionarios DLQI, PDI y PSO-LIFE. En la visita basal las puntuaciones medias (DE) de los 3 instrumentos fueron significativamente diferentes entre los pacientes con PsoA y PsoE (DLQI: 7,0 [5,9] vs 2,6 [3,6] [p<0,01]; PDI: 8,3 [8,1] vs 3,6 [5,5] [p<0,01]; PSO-LIFE: 57,4 [20,4] vs 76,4 [20,6] [p<0,01]). En cuanto al cambio entre la visita basal y la final los 3 cuestionarios detectaron diferencias significativas en pacientes con PsoA (DLQI: 3,5 [4,6] [p<0,01]; PDI: 4,2 [5,9] [p<0,01]; PSO-LIFE: 15,3 [17,0] [p<0,01]), pero solo el PDI (2,5 [5,2] [p<0,01]) y el PSO-LIFE (5,0 [16,5] [p<0,01]) las detectaron en pacientes con PsoE (figs. 2–4).

Figura 2.

Evolución de la media del Dermatology Life Quality Index (DLQI) durante el estudio.

*p<0,01.

(0.12MB).

Figura 3.

Evolución de la media del Psoriasis Disability Index (PDI) durante el estudio.

*p<0,01.

(0.1MB).

Figura 4.

Evolución de la media del cuestionario PSO-LIFE durante el estudio.

*p<0,01.

(0.16MB).

Se observó cómo el valor del tamaño del efecto para evaluar el grado de sensibilidad al cambio de los cuestionarios era mayor en el caso del PSO-LIFE, reflejando una mayor diferenciación o sensibilidad a los cambios en el estado de salud percibido por el propio paciente (fig. 5).

Figura 5.

Comparativa del tamaño del efecto de los cuestionarios PSO-LIFE, DLQI y PDI.

(0.12MB).

Las diferencias de las puntuaciones medias estandarizadas entre los 2 grupos de pacientes para cada uno de los cuestionarios fueron de 0,79 para el DLQI, 0,62 para el PDI y 0,85 para el cuestionario PSO-LIFE, sin mostrar diferencias estadísticamente significativas.

Por otra parte, con el cuestionario PSO-LIFE se encontraron puntuaciones diferentes en función de la localización de las lesiones, observándose en los pacientes con lesiones en las zonas visibles, como cabeza y/o extremidades superiores, una puntuación media (DE) de 63 (22) puntos, en los pacientes con afectación en zonas no visibles, como tronco y extremidades inferiores, una puntuación mayor, de 74,8 (23,9) puntos (menor afectación) y en los pacientes sin lesiones en la visita basal de 78,5 (21,6) puntos (p<0,01).

Los cambios en la puntuación del cuestionario PSO-LIFE y los cambios en el índice PASI durante el estudio mostraron un coeficiente de correlación moderado (r=-0,4) (fig. 6). Esta correlación es similar a las obtenidas por los cuestionarios DLQI y PDI (r=0,5 y 0,4 respectivamente).

Figura 6.

Correlación entre las puntuaciones del cuestionario PSO-LIFE y del PASI durante el estudio.

(0.12MB).

Así mismo, no se encontraron diferencias en las puntuaciones del cuestionario PSO-LIFE entre aquellos pacientes que cambiaron el tratamiento durante el periodo de seguimiento y los que mantuvieron la misma estrategia terapéutica.

El estudio mostró que los pacientes con psoriasis tienen afectada su CVRS con independencia del cuestionario que se utilice para medirla, aunque el cuestionario PSO-LIFE fue el que mostró una mayor diferencia entre los pacientes con PsoA y PsoE en las puntuaciones del cuestionario estandarizadas, si bien estas diferencias no alcanzaron la significación estadística.

La distribución de las características sociodemográficas de los pacientes incluidos en el estudio son similares a las de otros estudios que se han llevado a cabo en España13,15,18. Esta similitud sugiere que la muestra de pacientes que participaron en el presente estudio es representativa de los pacientes con psoriasis que acuden a las consultas de los especialistas en Dermatología en España.

Los 3 cuestionarios de CVRS utilizados en el estudio, DLQI, PDI y PSO-LIFE, coincidieron en mostrar diferencias significativas entre los 2 grupos de estudio en la visita basal. Parece lógico que se encontrara una mayor afectación de la CVRS en los pacientes con enfermedad activa que en los que no presentaban enfermedad activa, reforzando la capacidad de discriminación de los 3 cuestionarios para estos 2 grupos de pacientes. Por un lado, Holm et al.19 ya habían demostrado que el DLQI era capaz de discriminar entre pacientes con diferentes grados de gravedad de dermatitis atópica. Por otro lado, Ferrándiz et al.18 observaron que el PDI se correlaciona con la gravedad de las lesiones de psoriasis, aunque de forma débil. Y finalmente, el presente estudio también halló la existencia de una correlación moderada entre los cuestionarios DLQI, PDI y PSO-LIFE y el PASI.

De la misma manera era de esperar la mejora observada en la CVRS de los pacientes al finalizar el estudio respecto al inicio, muy especialmente en aquellos con enfermedad activa, dado que eran pacientes que durante el periodo de seguimiento, en su mayoría, estaban recibiendo tratamiento farmacológico, y su mejor CVRS puede explicarse por la mejoría clínica de su enfermedad observada mediante los cambios en el PASI.

La afectación de la CVRS en pacientes con psoriasis, encontrada en el estudio mediante el cuestionario genérico del DLQI, es similar a la observada en otros estudios realizados en pacientes con psoriasis10 y en otras enfermedades dermatológicas como el vitíligo20, confirmando que este cuestionario no es suficientemente específico para detectar diferencias en el impacto en la CVRS de diferentes enfermedades dermatológicas. En un estudio reciente, en el que se compararon diferentes cuestionarios de CVRS utilizados en pacientes con psoriasis, se observó que el DLQI y el PDI tenían una menor sensibilidad a los cambios clínicos (a través del PASI) que el cuestionario Skindex 2921.

El cuestionario PSO-LIFE ha demostrado su mayor capacidad para detectar cambios clínicos, tanto en las situaciones donde el paciente ha experimentado un cambio a mejor como también a peor, por lo que es una herramienta útil en la práctica clínica habitual para el seguimiento de los pacientes.

Los resultados de nuestro estudio muestran que el cuestionario PSO-LIFE no solamente es capaz de discriminar la CVRS entre pacientes con enfermedad activa y estable, sino que también es capaz de detectar diferencias en la misma en la evolución de las lesiones a lo largo del tiempo, al mostrar correlación entre su puntuación y los cambios en el PASI. No obstante, serían necesarios estudios para establecer el significado clínico de las puntuaciones del PSO-LIFE según las diferentes estrategias terapéuticas. Estos datos proporcionarían una información más individualizada de la interpretación de las puntuaciones y no tan limitada o general22.

La afectación de la CVRS valorada mediante el cuestionario PSO-LIFE fue mayor en aquellos pacientes con lesiones en zonas visibles del cuerpo (cabeza) que en los que no presentaban lesiones; sin embargo, no se encontraron diferencias entre la ausencia de lesiones y lesiones en las extremidades y/o el tronco, igual que ocurrió al comparar lesiones en la cabeza con lesiones en las extremidades y/o el tronco, aunque la ausencia de diferencias en este último caso es probable que se deba al limitado tamaño de la muestra de pacientes con lesiones solo en las extremidades y/o el tronco. Estos resultados concuerdan con los obtenidos en un trabajo publicado por la National Psoriasis Foundation en el que se señala que hasta un 41% de los pacientes modifican su forma de vestir para ocultar las lesiones de psoriasis23. También en un estudio poblacional publicado recientemente se demostraba que la CVRS se ve afectada incluso en aquellos pacientes que presentan eczema en las manos, afectación que además es independiente de la edad del paciente24. Ambos estudios apoyan los datos hallados en este trabajo, subrayando la importancia de la localización de las lesiones en la afectación de la CVRS de los pacientes.

Una limitación del estudio viene dada por uno de los criterios de inclusión, el relacionado con la actividad de las lesiones. Aunque el criterio a utilizar venía bien definido en el protocolo del estudio, no se realizó ninguna prueba objetiva que indicara si el paciente se encontraba en una fase activa o no activa de la enfermedad, basándose únicamente en el criterio del investigador; ello podía suponer un sesgo de selección por la inclusión de los pacientes en el grupo que no les correspondía. Esta limitación se intentó minimizar mediante la selección de los investigadores, todos ellos dermatólogos con experiencia en el manejo clínico y terapéutico de pacientes con psoriasis. No obstante, y debido a la experiencia de los investigadores incluidos en el manejo de esta enfermedad, los pacientes con psoriasis incluidos en el estudio puede que solo representen a aquellos con una mayor gravedad de psoriasis. Un indicador de ello es el porcentaje de pacientes en tratamiento biológico incluidos en este estudio.

Otra limitación del estudio se debe a que el cambio en el tratamiento o la aparición de un acontecimiento adverso que se hubiera presentado en cualquier momento del seguimiento del estudio podía no estar reflejado en la puntuación del cuestionario de CVRS debido a que el marco temporal del cuestionario PSO-LIFE se limita a los últimos 7 días.

En investigaciones futuras sería interesante conocer si el cuestionario PSO-LIFE, además de discriminar entre pacientes con enfermedad activa y estable, también puede discriminar entre pacientes con psoriasis leve, moderada y/o grave.

Los pacientes con psoriasis activa presentan una mayor afectación de la CVRS que los pacientes con psoriasis estable. Las diferencias estandarizadas de las puntuaciones entre ambos grupos de pacientes del cuestionario PSO-LIFE fueron mayores que las mostradas con los cuestionarios DLQI (genérico de Dermatología) y PDI (específico de psoriasis), mostrando el primero una mayor capacidad discriminatoria entre pacientes con PsoA y PsoE, como también se ha observado en anteriores publicaciones21. Por otro lado, se ha de destacar la mayor sensibilidad al cambio de este nuevo cuestionario respecto a los cuestionarios habituales hasta el momento.

La localización de las lesiones de psoriasis y el grado de severidad según el índice PASI se correlacionaron de forma significativa con las puntuaciones de la CVRS del cuestionario PSO-LIFE.

El Dr. E. Daudén realiza o ha realizado las siguientes actividades: miembro de Advisory Board, consultor, recepción de becas, apoyo a la investigación, participación en ensayos clínicos y honorarios por impartir ponencias con las siguientes compañías farmacéuticas: Abbott, Amgen, Astellas, Biogen, Centocor Ortho Biotech Inc., Galderma, Glaxo, Janssen-Cilag, Leo Pharma, MSD, Pfizer, Novartis, Stiefel y Celgene.

El Dr. J.L. Sánchez ha recibido honorarios por diversos conceptos (Advisory Board, consultor, recepción de becas, apoyo a la investigación, participación en ensayos clínicos, ponencias) de las compañías farmacéuticas: Abbott, Janssen-cilag, Leo Pharma, MSD, Pfizer y Novartis.

El resto de autores declara no tener ningún conflicto de intereses.

El estudio fue financiado por Schering-Plough.